21 CFR Parte 11: Firma electrónica aprobada por la FDA con Comalatech e inWebo

Para comercializar sus productos en Estados Unidos, las empresas de los sectores farmacéutico, cosmético y alimentario deben cumplir los requisitos de la normativa 21 CFR Parte 11. Esta norma de la FDA (Food and Drug Administration) establece todas las disposiciones que deben cumplir las organizaciones en cuanto a la conservación de registros y firmas electrónicas.

FDA_21_CRF_Parte11_Cumplimiento

La normativa 21 CFR Parte 11

Lo que exige la normativa 21 CFR Parte 11 de la FDA

La normativa 21 CFR Parte 11 de la Food and Drug Administration (FDA) define los criterios de cumplimiento que permiten que una firma electrónica se considere equivalente a una firma manuscrita. El objetivo de la aplicación de esta norma por parte de la FDA es evitar la venta de productos no conformes que podrían tener graves consecuencias para la salud.
Para ello, exige a las empresas que apliquen, prueben y certifiquen controles que garanticen la autenticidad, fiabilidad y validez de los programas y sistemas que procesan sus datos digitales y firmas electrónicas.

Autenticación fuerte para demostrar la validez de una firma

La Subparte C de la normativa CFR 21 de la FDA exige que las firmas electrónicas sean exclusivas de una persona. Una forma de garantizarlo es exigir una autenticación multifactor (MFA) para confirmar la validez de una firma.

Sectores afectados por la normativa 21 CFR Parte 11

El requisito de trazabilidad de la Parte 11 de la normativa 21 CFR se destinó inicialmente a la industria farmacéutica debido a los elevados riesgos sanitarios y médicos que conlleva. Sin embargo, se extendió rápidamente a otras industrias, como la alimentaria y la cosmética.

Comalatech utiliza la tecnología MFA de inWebo para el cumplimiento de la firma electrónica regulada por la FDA

Para ayudar a los equipos a cumplir con los requisitos de la FDA y gestionar su herramienta de firma electrónica dentro de Atlassian Confluence, Comalatech integró la tecnología patentada deautenticación multifactor de inWebo(MFA) a principios de este año. inWebo MFA proporciona una experiencia de firma electrónica sencilla y altamente segura para todos los usuarios de Comalatech.

"Integrado directamente en Confluence a través de la app de gestión documental Comala, los equipos pueden optar por la tecnología MFA de inWebo. Esto permite a los usuarios autenticarse con el máximo nivel de seguridad y sin limitaciones de equipo. Pueden autenticarse desde un ordenador, una tableta, un teléfono móvil o incluso un navegador.

Comalatech

l

Autenticar fácilmente las firmas electrónicas

Los usuarios de Confluence pueden experimentar una autenticación sencilla, rápida y sobre todo muy segura desde un ordenador, una tableta, un teléfono móvil o incluso un navegador (tecnología sin dispositivos MFA). De este modo, la tecnología SaaS de inWebo elimina el riesgo de pérdida o robo asociado a los tokens de hardware.

Cambie a la tecnología sin contraseña para cumplir con la FDA

El modo SaaS de inWebo, combinado con su tecnología sin contraseña, ayuda a cumplir con los requisitos de la normativa 21 CFR Parte 11 de la FDA al evitar el uso no autorizado de contraseñas o tokens de identificación.

Z

Verificar de forma independiente cada firma de aprobación

Los flujos de trabajo de aprobación incorporados a Comala Document Mangement pueden aplicarse a nivel de página, espacio o empresa. Una función que permite a los equipos verificar más fácilmente las firmas electrónicas en la documentación de Confluence.

Autenticación fuerte MFA sin compromiso

Póngase en contacto con nosotros para una demostración o para solicitar su cuenta de prueba

Nivel de seguridad muy alto

inWebo MFA dispone de la tecnología única y patentada de claves aleatorias dinámicas que le permite ofrecer el mayor nivel de seguridad del mercado. Solución certificada por la ANSSI.

Fácil integración y despliegue

Accesible como SaaS, rico en conectores, APIs y SDKs, inWebo MFA se adapta a sus limitaciones técnicas, sin imponer otras nuevas. Desplegar un MFA rápidamente y a gran escala, sin contacto humano y sin logística.

Experiencia de usuario sin contraseña y sin dispositivos

inWebo le permite ofrecer una experiencia de usuario simplificada, extendida a todas las dimensiones de la autenticación, desde la inscripción hasta el inicio de sesión, gracias a sus tokens universales, sin contraseña y sin dispositivo.

Reciba las últimas noticias sobre autenticación fuerte

Nuestras últimas noticias

Solicite una demostración