21 CFR Part 11: Signatures électroniques approuvées par la FDA avec Comalatech et inWebo

Pour commercialiser leurs produits aux Etats-Unis, les entreprises de l’industrie pharmaceutique, cosmétique et agroalimentaire doivent répondre aux exigences de la réglementation 21 CFR Part 11. Cette norme de la FDA (Food and Drug Administration) prévoit l’ensemble des dispositions auxquelles doivent se plier les organisations pour être en conformité en matière de conservation des enregistrements et signatures électroniques.

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La réglementation 21 CFR Part 11

Ce que prévoit la norme 21 CFR Part 11 de la FDA

La norme 21 CFR Part 11 de la Food and Drug Administration (FDA) définit les critères de conformité qui permettent de considérer une signature électronique équivalente à une signature manuscrite. La mise en place de cette norme par la FDA a pour but d’éviter toute mise en vente de produits non-conformes qui risqueraient d’avoir des conséquences sanitaires graves.
À cet effet, elle impose aux entreprises de mettre en place, tester et certifier des contrôles visant à garantir l’authenticité, la fiabilité et la validité des logiciels et des systèmes de traitement de leurs données numériques et signatures électroniques.

L’authentification forte pour prouver la validité d’une signature

La sous-partie C du CFR 21 partie 11 de la FDA stipule que les signatures électroniques doivent être uniques à un individu. Une façon de s’en assurer est d’exiger une authentification multi-facteurs (MFA) pour confirmer la validité d’une signature.

Les secteurs concernés par la 21 CFR Part 11

L’exigence de traçabilité du 21 CFR Part 11 était au départ principalement destinée à l’industrie pharmaceutique en raison des enjeux sanitaires et médicaux élevés. Cependant, elle s’est rapidement étendue à d’autres industries dont l’agroalimentaire et les cosmétiques.

Comalatech utilise la technologie MFA d’inWebo pour la conformité des signatures électroniques réglementées par la FDA

Pour aider les équipes à répondre aux exigences de la FDA et à gérer leur outil de signature électronique au sein d’Atlassian Confluence, Comalatech a intégré la technologie brevetée d’authentification multi-facteurs (MFA) d’inWebo au début de l’année. inWebo MFA offre une expérience de signature électronique simple et hautement sécurisée à tous les utilisateurs de Comalatech.

« Intégrée directement au sein de Confluence via l’app Comala Document Management, les équipes peuvent opter pour la technologie MFA d’inWebo. Celle-ci permet aux utilisateurs de s’authentifier avec le plus haut niveau de sécurité et sans aucune contrainte d’équipement. Ils peuvent s’authentifier à partir d’un ordinateur, d’une tablette, d’un téléphone mobile ou même d’un navigateur. »

Comalatech

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Authentifiez facilement les signatures électroniques

Les utilisateurs de Confluence peuvent faire l’expérience d’une authentification simple, rapide et surtout très sécurisée, à partir d’un ordinateur, d’une tablette, d’un téléphone mobile ou même d’un navigateur (technologie Deviceless MFA). La technologie SaaS d’inWebo élimine ainsi le risque de perte de ou de vol lié aux tokens hardware.

Passez au Passwordless pour votre conformité FDA

Le mode SaaS d’inWebo, combiné à sa technologie Passwordless, permet de répondre aux exigences du CFR 21 de la FDA en empêchant l’utilisation non autorisée de mots de passe ou de tokens d’identification.

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Vérifiez de manière indépendante chaque signature d'approbation

Les flux d’approbation construits dans Comala Document Management peuvent être appliqués au niveau de la page, de l’espace ou de l’entreprise. Une fonctionnalité qui permet aux équipes de vérifier plus facilement les signatures électroniques dans toute la documentation de Confluence.

L'authentification forte MFA sans compromis

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Très haut niveau de sécurité

inWebo MFA détient la technologie unique et brevetée des clés dynamiques aléatoires qui lui permet de proposer le plus haut niveau de sécurité du marché. Solution certifiée par l’ANSSI.

Intégration et déploiement facile

Accessible en Saas, riche en connecteurs, API et SDK, inWebo MFA s’adapte à vos contraintes techniques, sans vous en imposer de nouvelles. Déployez un MFA rapidement et à grande échelle, sans contact humain et sans logistique.

Expérience utilisateur passwordless et deviceless

inWebo vous permet d’offrir une expérience utilisateur simplifiée, étendue à toutes les dimensions de l’authentification, de l’enrôlement à la connexion grâce à ses tokens universels, passwordless et deviceless.

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