21 CFR Part 11: firme elettroniche approvate dalla FDA con Comalatech e inWebo

Per commercializzare i loro prodotti negli Stati Uniti, le aziende dell'industria farmaceutica, cosmetica e alimentare devono soddisfare i requisiti del 21 CFR Part 11. Questo standard della FDA (Food and Drug Administration) stabilisce tutte le disposizioni che le organizzazioni devono rispettare in termini di conservazione di record e firme elettroniche.

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Il regolamento 21 CFR Parte 11

Cosa prevede la norma 21 CFR Part 11 della FDA

Lo standard 21 CFR Part 11 della Food and Drug Administration (FDA) definisce i criteri di conformità che permettono di considerare una firma elettronica equivalente a una firma scritta a mano. Lo scopo dell'implementazione di questo standard da parte della FDA è di prevenire la vendita di prodotti non conformi che potrebbero avere gravi conseguenze per la salute.
A tal fine, la norma richiede alle aziende di implementare, testare e certificare i controlli per garantire l'autenticità, l'affidabilità e la validità del software e dei sistemi che elaborano i loro dati digitali e le firme elettroniche.

Autenticazione forte per provare la validità di una firma

La FDA 21 CFR Part 11, Subpart C richiede che le firme elettroniche siano uniche per ogni individuo. Un modo per garantire ciò è richiedere l’autenticazione multifattore (MFA) per confermare la validità di una firma.

Settori interessati dal 21 CFR Parte 11

Il requisito di tracciabilità 21 CFR Part 11 era inizialmente destinato principalmente all'industria farmaceutica, a causa dell'alta posta in gioco in tema sanitario. Tuttavia, esso si è rapidamente diffuso ad altri settori, tra cui l’alimentare e il cosmetico.

Comalatech utilizza la tecnologia MFA di inWebo per assicurare la conformità della firma elettronica alle norme FDA

Per aiutare i team a soddisfare i requisiti FDA e gestire il loro strumento di firma elettronica all'interno di Atlassian Confluence, Comalatech ha integrato la tecnologia brevettata diautenticazione a più fattori di inWebo(MFA) all'inizio di quest'anno. inWebo MFA fornisce un'esperienza di firma elettronica semplice e altamente sicura per tutti gli utenti Comalatech.

"Integrata direttamente in Confluence tramite l'app Comala Document Management, la tecnologia di inWebo MFA può essere scelta facilmente dai team di lavoro. Questo permette agli utenti di autenticarsi con il massimo livello di sicurezza e senza alcun vincolo di dotazione hardware o software. Possono autenticarsi da un computer, tablet, cellulare o anche da un browser.

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Autenticare facilmente le firme elettroniche

Gli utenti di Confluence possono sperimentare un'autenticazione semplice, veloce e soprattutto molto sicura da un computer, tablet, telefono cellulare o anche un browser (tecnologiaDeviceless MFA). In questo modo, la tecnologia SaaS di inWebo elimina il rischio di perdita o furto associato ai token hardware.

Passa all’approccio passwordless per la tua conformità FDA

La modalità SaaS di inWebo, combinata con la sua tecnologia Passwordless, aiuta a soddisfare i requisiti della FDA CFR 21 impedendo l'uso non autorizzato di password o token di identificazione.

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Verifica indipendente di ogni firma di approvazione

I workflow di approvazione incorporati in Comala Document Management possono essere applicati a livello di pagina, spazio o impresa. Una funzione che permette ai team di verificare più facilmente le firme elettroniche nella documentazione di Confluence.

Autenticazione forte MFA senza compromessi

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Livello di sicurezza molto alto

inWebo MFA possiede la tecnologia unica e brevettata delle dynamic random key che permette di offrire il più alto livello di sicurezza sul mercato. La soluzione è anche certificata dall'ANSSI.

Integrazione e deployment facili

Accessibile come SaaS, ricca di connettori, API e SDK, inWebo MFA si adatta ai tuoi vincoli tecnici, senza imporne di nuovi. Distribuisci una soluzione MFA rapidamente e su larga scala, senza contatto umano e senza logistica.

Esperienza utente passwordless e deviceless

inWebo permette di offrire una user experience semplificata, estesa a tutte le dimensioni di autenticazione, dalla registrazione al login, grazie ai suoi token universali (mobile, computer, tablet), passwordless e deviceless.

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